2024版GB15979一次性衛生用品（衛生手套）標準要求及檢測公司

隨著新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管zong局（國家標準委）在2024年6月25日發布了GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》強制性國家標準。該標準代替GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，并將于2025年7月1日起實施。

該標準由國家疾控局組織修訂，主要修訂了五方面內容。
一是調整了標準適用范圍，調整了“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”“劑”“劑”等類別的術語和定義。

2024版范圍：
適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品。

2024版定義：
一次性使用衛生用品，是指與直接接觸的，為達到生理衛生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、劑、劑等其他衛生用品。

二是細化了原材料衛生要求，增加了原材料禁用物質和生產用水要求。
▲原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物質。
▲根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。
▲衛生濕巾、抗(抑）菌劑和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合標準里限量要求規定。原材料中有標準規定的限用物質時，應在包裝上標識。

三是優化了生產過程衛生要求，將生產環境衛生指標、消毒效果生物監測評價與產品衛生指標中“初始污染菌”合并調整為生產過程衛生要求。
▲抗（抑）菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，工作臺表面和工人手表面菌落總數符合標準要求；
▲消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲應對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并符號標準要求。

四是強化了產品衛生要求，根據一次性使用衛生用品不同產品的健康風險，按風險等級增加了pH值、可遷移性熒光增白劑殘留量理化指標，同時調整了微生物污染指標和毒理學安全性要求。
▲根據一次性使用衛生用品不同產品的特性和用途增加了理化指標。
▲明確了衛生栓(內置棉條）和提高了抗（抑)菌劑的微生物學指標的要求。
▲根據產品用途以及接觸皮膚、黏膜的不同，細化了毒理學試驗項目。

五是更新和補充了相關檢測方法，調整了真菌檢測方法，優化了殘留量檢測方法，增加了新理化指標檢測方法、部分抗（抑）菌試驗方法等。
▲增加了相關產品理化指標的檢測方法、空氣采樣器法、產品毒理學試驗方法中眼刺激試驗樣品處理方法、產品抗（抑）菌性能試驗方法選擇原則以及部分抗(抑)菌性能試驗方法，尤其是增加了高吸水材料性能試驗方法；
▲優化了產品微生物檢測方法中采樣數量、接種樣液量和真菌檢測方法、產品殘留量檢測方法；▲調整了產品抗（抑)菌性能試驗方法中樣品采集數量以及殺菌和作用時間。

考慮到標準實施后生產企業需要根據新修訂的標準對原材料、生產環境、產品衛生指標等進行調整，本標準發布后12個月正式實施。同時，為避免產品的浪費，規定：
本文件實施之日前生產或進口的產品，在符合GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期(保質期）限為止。

—————————————————————————————————————————
我們總部試驗可以做《GB 15979—2024 一次性使用衛生用品衛生要求》標準項目的檢測，有檢測需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
—————————————————————————————————————————




























相關資訊


一次性使用的用品有很多種，以下列舉了一些常見的：
注射器：包括一次性使用注射器、一次性使用靜脈采血針、一次性使用靜脈留置針等。
輸液器：包括一次性使用輸液器、一次性使用袋式輸液器等。
血液用品：包括一次性使用輸血器、一次性使用輸血液等。
麻醉用品：包括一次性使用麻醉針、一次性使用麻醉機等。
手術用品：包括一次性使用手術刀、一次性使用手術剪、一次性使用縫合針等。
衛生用品：包括一次性使用衛生巾、一次性使用消毒棉球等。
其他用品：包括一次性使用鼻飼管、一次性使用導尿管、一次性使用穿刺輸液器等。
需要注意的是，一次性使用的用品在使用后應按照相關規定進行銷毀和處理，以避免交叉感染和環境污染。




5.更新和補充了相關檢測方法，調整了真菌檢測方法，優化了殘留量檢測方法，增加了新理化指標檢測方法、部分抗（抑）菌試驗方法等。

解讀：
① 更改了“產品微生物檢測方法”中真菌檢測方法（見新版標準中附錄B中B.7、B.8，舊版標準B.7、 B.8）；
② 新增理化指標的檢測方法如下：
a) 衛生巾（護墊）等吸水產品pH值按照GB/T 8939的方法進行測定，其他產品pH值按相應標準或《消毒技術規范》的方法進行測定。
b) 可遷移性熒光增白劑的檢測按照GB/T 27741的方法進行測定。
c) 鉛、砷、汞的檢測按《化妝品安全技術規范》的方法進行測定。
d) 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定按照GB/T 26367的方法進行測定；

2,4,4’-三氯-2’-二苯醚按照GB/T 27947的方法進行測定；苯扎溴銨、苯扎氯銨按照GB/T 26369的方法進行測定；其他有效成分含量按照《消毒技術規范》及國家有關標準中規定的方法進行測定；無法使用化學測定法的不測定。
① 更改了“產品殘留量檢測方法”（見新版標準附錄D，舊版標準附錄D）。
② 更改了“產品殺菌性能、性能與穩定性檢測方法”中樣品采集數量；增加了部分抗（抑）菌試驗方法；更改了殺菌和作用時間（見新版標準附錄E，舊版標準附錄C）。其中新版標準的殺菌性能試驗有5種方法，舊版殺菌試驗方法為1種；新版標準的性能試驗有5種方法，舊版試驗方法為2種；新版穩定性測試方法有3種，舊版試驗方法為2種。
③ 生產環境衛生要求檢測方法中增加了空氣采樣法。舊版標準的空氣采樣與測試方法中涉及到樣品采集只有平皿暴露法。
新版標準刪除了“培養基與試劑制備”（見2002年版的附錄G）。




附　錄　E
產品殺菌性能、性能與穩定性檢測方法
E.7　穩定性測試方法
E.7.1　測試條件
E.7.1.1　室溫留樣：將原包裝樣品置 25 ℃±1 ℃ 下按產品使用說明規定的時間存放后抽樣進行、或殺菌性能測試。
E.7.1.2　加速試驗（微生物法）：將原包裝樣品置 54 ℃±1 ℃ 恒溫箱內 14 d 或 37 ℃±1 ℃ 恒溫箱內 90 d 或40 ℃～45 ℃ 恒溫箱內 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 恒溫箱內 270 d，固體產品保持相對濕度（75±5）％，存放后抽樣進行、或殺菌性能測試。
E.7.1.3　加速試驗（化學測定法）：將原包裝樣品置 54 ℃±1 ℃ 恒溫箱內 14 d 或 37 ℃±1 ℃ 恒溫箱內90 d 或 40 ℃～45 ℃ 恒溫箱內 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 恒溫箱內 270 d，固體產品保持相對濕度（75±5）％，于放置前、后分別測定、或殺菌有效成分含量。
E.7.2　評價標準
E.7.2.1　自然留樣：其率或殺菌率達到規定的標準值，產品的、或殺菌作用有效期為自然留樣時間。
E.7.2.2　加速試驗（微生物法）：經 54 ℃ 加速試驗，其率或殺菌率達到規定的標準值，產品的、或殺菌作用有效期室溫條件下為 1 年。經 37 ℃ 加速試驗，其率或殺菌率達到規定的標準值，產品的、或殺菌作用有效期室溫條件下為 2 年。若經 40 ℃～45 ℃ 存放 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 存放 270 d，其率或殺菌率達到規定的標準值，產品的、或殺菌作用有效期室溫條件下為 3 年。
E.7.2.3　加速試驗（化學測定法）：經 54 ℃ 存放 14 d，有效成分下降率小于 10％，且存放后有效成分含量均不低于產品企業標準規定含量的下限值，則貯存有效期可定為 1 年。若經 37 ℃ 存放 90 d，有效成分下降率小于 10％，且存放后有效成分含量均不低于產品企業標準規定含量的下限值，則貯存有效期可定為 2 年。若經 40 ℃～45 ℃ 存放 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 存放 270 d，有效成分下降率小于 10％，且存放后有效成分含量均不低于產品企業標準規定含量的下限值，則貯存有效期可定為 3 年。
E.7.2.4　當自然留樣與加速試驗微生物法或化學測定法結果不一致時，以自然留樣結果作為判定依據；當加速試驗率或殺菌率結果與化學測定法結果不一致時，以率或殺菌率結果作為判定依據。