GB15979-2024一次性衛生用品（避孕套）標準要求及第三方檢測機構

隨著新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管zong局（國家標準委）在2024年6月25日發布了GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》強制性國家標準。該標準代替GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，并將于2025年7月1日起實施。

該標準由國家疾控局組織修訂，主要修訂了五方面內容。
一是調整了標準適用范圍，調整了“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”“劑”“劑”等類別的術語和定義。

2024版范圍：
適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品。

2024版定義：
一次性使用衛生用品，是指與直接接觸的，為達到生理衛生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、劑、劑等其他衛生用品。

二是細化了原材料衛生要求，增加了原材料禁用物質和生產用水要求。
▲原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物質。
▲根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。
▲衛生濕巾、抗(抑）菌劑和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合標準里限量要求規定。原材料中有標準規定的限用物質時，應在包裝上標識。

三是優化了生產過程衛生要求，將生產環境衛生指標、消毒效果生物監測評價與產品衛生指標中“初始污染菌”合并調整為生產過程衛生要求。
▲抗（抑）菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，工作臺表面和工人手表面菌落總數符合標準要求；
▲消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲應對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并符號標準要求。

四是強化了產品衛生要求，根據一次性使用衛生用品不同產品的健康風險，按風險等級增加了pH值、可遷移性熒光增白劑殘留量理化指標，同時調整了微生物污染指標和毒理學安全性要求。
▲根據一次性使用衛生用品不同產品的特性和用途增加了理化指標。
▲明確了衛生栓(內置棉條）和提高了抗（抑)菌劑的微生物學指標的要求。
▲根據產品用途以及接觸皮膚、黏膜的不同，細化了毒理學試驗項目。

五是更新和補充了相關檢測方法，調整了真菌檢測方法，優化了殘留量檢測方法，增加了新理化指標檢測方法、部分抗（抑）菌試驗方法等。▲增加了相關產品理化指標的檢測方法、空氣采樣器法、產品毒理學試驗方法中眼刺激試驗樣品處理方法、產品抗（抑）菌性能試驗方法選擇原則以及部分抗(抑)菌性能試驗方法，尤其是增加了高吸水材料性能試驗方法；
▲優化了產品微生物檢測方法中采樣數量、接種樣液量和真菌檢測方法、產品殘留量檢測方法；▲調整了產品抗（抑)菌性能試驗方法中樣品采集數量以及殺菌和作用時間。

考慮到新標準實施后生產企業需要根據新修訂的標準對原材料、生產環境、產品衛生指標等進行調整，所以新標準發布后12個月正式實施。同時，為避免產品的浪費，規定：
新標準實施之日前生產或進口的產品，在符合GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期(保質期）限為止。

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我們總部試驗可以做《GB 15979—2024 一次性使用衛生用品衛生要求》標準項目的檢測，有檢測需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


附　錄　D
產品殘留量檢測方法
D.3.2　樣品處理
至少取 2 個包裝產品，將其剪碎，隨機稱取 0.5 g～2.0 g，放入適當體積的平底螺蓋瓶中，加入 2.0 mL～5.0 mL 去離子水，確保樣品完全浸沒于浸提溶液中，加蓋密封后充分搖勻，放置4 h 或振蕩 30 min 待用。如被檢樣品為吸水樹脂材料產品，可適當增加去離子水量，以確保至少可吸出2 mL 樣品浸提溶液。如果檢測不能馬上進行，則將浸提溶液從樣品中分離出來，密封于有聚四氟襯墊的瓶中蓋緊。任何盛有標準溶液或浸提液的管瓶，其頂端空間應少于總體積的 10％，浸提溶液可在5 ℃±3 ℃ 的冰箱中暫時貯存，并于浸提當天檢測。
D.3.3　分析
待儀器穩定后，在同樣條件下，標準氣體各進樣 1.0 mL，待分析樣品（樣品浸提溶液）各進樣 1.0 μL，每一樣液平行做 2 次測定。
根據保留時間定性，根據峰面積（或峰高）進行定量計算，取平均值。




附　錄　E
產品殺菌性能、性能與穩定性檢測方法
E.6　產品性能試驗
E.6.1　劑性能試驗
E.6.1.1　適用范圍
適用于液體劑對微生物效果的測定。
GB 15979—2024
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E.6.1.2　試驗步驟
取新鮮制備的菌懸液 0.5 mL 滴加于 4.5 mL 樣液內，混勻后開始計時，作用至預定時間，用定量吸管吸取菌藥混懸液 0.5 mL 放入 4.5 mL 稀釋液的試管內，充分混勻，分別吸取 1.0 mL 接種平皿，每管接種 2 個平皿，將冷至 40 ℃～45 ℃ 熔化的營養瓊脂培養基（細菌）或沙堡弱瓊脂培養基（酵母菌），傾注于已加入樣液的平皿中，每平皿 15 mL～20 mL，轉動平皿，使其充分混勻，瓊脂凝固后翻轉平皿，36 ℃±1 ℃ 培養 48 h（細菌）或 72 h（酵母菌），進行活菌菌落計數。試驗同時用稀釋液代替試樣，進行平行試驗，作為陽性對照，回收菌數為 1.0×10 4 CFU/mL～9.0×10 4 CFU/mL。
試驗 3 次，計算率。
E.6.1.4　評價標準
各次試驗率 Y 均大于或等于 50％到小于 90％之間，產品有作用；各次試驗率均大于或等于 90％，產品有較強作用。
劑的Zui長作用時間不應超過 5 min。




在檢測方法中增加了相關產品理化指標的檢測方法。
新增理化指標的檢測方法如下：
1）衛生巾（護墊）等吸水產品 pH 值按照GB/T 8939 的方法進行測定，其他產品pH 值按相應標準或《消毒技術規范》的方法進行測定。
2）可遷移性熒光增白劑的檢測按照 GB/T 27741的方法進行測定。
3）鉛、砷、汞的檢測按《化妝品安全技術規范》的方法進行測定。
4）葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定按照 GB/T 26367 的方法進行測定；
2, 4, 4’-三氯-2’-二苯醚按照GB/T 27947 的方法進行測定；
苯扎溴銨、苯扎氯銨按照GB/T 26369的方法進行測定；
其他有效成分含量按照《消毒技術規范》及國家有關標準中規定的方法進行測定；無法使用化學測定法的不測定。