GB15979（2024版）一次性衛生用品（指套）理化要求及檢測公司

隨著新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管zong局（國家標準委）在2024年6月25日發布了GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》強制性國家標準。該標準代替GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，并將于2025年7月1日起實施。

該標準由國家疾控局組織修訂，主要修訂了五方面內容。
一是調整了標準適用范圍，調整了“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”“劑”“劑”等類別的術語和定義。

2024版范圍：
適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品。

2024版定義：
一次性使用衛生用品，是指與直接接觸的，為達到生理衛生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、劑、劑等其他衛生用品。

二是細化了原材料衛生要求，增加了原材料禁用物質和生產用水要求。
▲原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物質。
▲根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。
▲衛生濕巾、抗(抑）菌劑和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合標準里限量要求規定。原材料中有標準規定的限用物質時，應在包裝上標識。

三是優化了生產過程衛生要求，將生產環境衛生指標、消毒效果生物監測評價與產品衛生指標中“初始污染菌”合并調整為生產過程衛生要求。
▲抗（抑）菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，工作臺表面和工人手表面菌落總數符合標準要求；
▲消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲應對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并符號標準要求。

四是強化了產品衛生要求，根據一次性使用衛生用品不同產品的健康風險，按風險等級增加了pH值、可遷移性熒光增白劑殘留量理化指標，同時調整了微生物污染指標和毒理學安全性要求。
▲根據一次性使用衛生用品不同產品的特性和用途增加了理化指標。
▲明確了衛生栓(內置棉條）和提高了抗（抑)菌劑的微生物學指標的要求。
▲根據產品用途以及接觸皮膚、黏膜的不同，細化了毒理學試驗項目。

五是更新和補充了相關檢測方法，調整了真菌檢測方法，優化了殘留量檢測方法，增加了新理化指標檢測方法、部分抗（抑）菌試驗方法等。▲增加了相關產品理化指標的檢測方法、空氣采樣器法、產品毒理學試驗方法中眼刺激試驗樣品處理方法、產品抗（抑）菌性能試驗方法選擇原則以及部分抗(抑)菌性能試驗方法，尤其是增加了高吸水材料性能試驗方法；
▲優化了產品微生物檢測方法中采樣數量、接種樣液量和真菌檢測方法、產品殘留量檢測方法；▲調整了產品抗（抑)菌性能試驗方法中樣品采集數量以及殺菌和作用時間。

考慮到新標準實施后生產企業需要根據新修訂的標準對原材料、生產環境、產品衛生指標等進行調整，所以新標準發布后12個月正式實施。同時，為避免產品的浪費，規定：
新標準實施之日前生產或進口的產品，在符合GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期(保質期）限為止。

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我們總部試驗可以做《GB 15979—2024 一次性使用衛生用品衛生要求》標準項目的檢測，有檢測需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


附　錄　B
產品微生物檢測方法
溶血性鏈球菌檢測方法
B.6.1　操作步驟
B.6.1.1　增菌培養：取樣液 5.0 mL 加入到 50 mL 葡萄糖肉湯中，36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h。
B.6.1.2　分離培養：將培養物劃線接種血瓊脂平皿，36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h 觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血瓊脂平皿上為灰白色，半透明或不透明，表面突起，圓形，表面光滑，邊緣整齊，周圍有無色透明 β 型溶血。
B.6.1.3　染色鏡檢：挑取典型菌落作涂片革蘭染色鏡檢，應為革蘭陽性，呈鏈狀排列的球菌。鏡檢符合上述情況，還需進行鏈激酶試驗和桿菌肽敏感試驗。
B.6.1.4　鏈激酶試驗：吸取草酸鉀血漿 0.2 mL（0.01 g 草酸鉀加 5.0 mL 兔血漿混勻，經離心沉淀，吸取上清液），加入 0.8 mL 生理鹽水，混勻后再加入待檢菌 24 h 肉湯培養物 0.5 mL 和 0.25％氯化鈣0.25 mL，混勻，放 36 ℃±1 ℃ 水浴中，2 min 觀察一次（一般 10 min 內可凝固），待血漿凝固后繼續觀GB 15979—2024
11
察并記錄熔化時間。如 2 h 內不熔化，繼續放置 24 h 觀察，如凝塊全部熔化為陽性，24 h 仍不熔化為陰性 (依據商品試劑說明書)。
B.6.1.5　桿菌肽敏感試驗：將被檢菌懸液涂于血瓊脂平皿上，用鑷子取每片含 0.04 單位桿菌肽的紙片放在平皿表面上，同時以已知陽性菌株作對照，在 36 ℃±1 ℃ 下放置 24 h～48 h，有帶者為陽性。
B.6.1.6　其他檢驗：使用生化鑒定試劑或生化鑒定卡的，依據商品試劑說明書對可疑菌落進行鑒定。
B.6.2　結果報告
鏡檢革蘭陽性鏈狀排列球菌，血瓊脂平皿上呈現溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗陽性，可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。




附　錄　B
產品微生物檢測方法
溶血性鏈球菌檢測方法
B.6.1　操作步驟
B.6.1.1　增菌培養：取樣液 5.0 mL 加入到 50 mL 葡萄糖肉湯中，36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h。
B.6.1.2　分離培養：將培養物劃線接種血瓊脂平皿，36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h 觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血瓊脂平皿上為灰白色，半透明或不透明，表面突起，圓形，表面光滑，邊緣整齊，周圍有無色透明 β 型溶血。
B.6.1.3　染色鏡檢：挑取典型菌落作涂片革蘭染色鏡檢，應為革蘭陽性，呈鏈狀排列的球菌。鏡檢符合上述情況，還需進行鏈激酶試驗和桿菌肽敏感試驗。
B.6.1.4　鏈激酶試驗：吸取草酸鉀血漿 0.2 mL（0.01 g 草酸鉀加 5.0 mL 兔血漿混勻，經離心沉淀，吸取上清液），加入 0.8 mL 生理鹽水，混勻后再加入待檢菌 24 h 肉湯培養物 0.5 mL 和 0.25％氯化鈣0.25 mL，混勻，放 36 ℃±1 ℃ 水浴中，2 min 觀察一次（一般 10 min 內可凝固），待血漿凝固后繼續觀GB 15979—2024
11
察并記錄熔化時間。如 2 h 內不熔化，繼續放置 24 h 觀察，如凝塊全部熔化為陽性，24 h 仍不熔化為陰性 (依據商品試劑說明書)。
B.6.1.5　桿菌肽敏感試驗：將被檢菌懸液涂于血瓊脂平皿上，用鑷子取每片含 0.04 單位桿菌肽的紙片放在平皿表面上，同時以已知陽性菌株作對照，在 36 ℃±1 ℃ 下放置 24 h～48 h，有帶者為陽性。
B.6.1.6　其他檢驗：使用生化鑒定試劑或生化鑒定卡的，依據商品試劑說明書對可疑菌落進行鑒定。
B.6.2　結果報告
鏡檢革蘭陽性鏈狀排列球菌，血瓊脂平皿上呈現溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗陽性，可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。




產品衛生要求
6.1　感官要求
外觀應整潔，符合產品固有性狀，不應有掉毛、掉屑現象，不應有異常氣味與異物。
6.2　理化要求
6.2.1　理化指標應符合表 1 的規定。
6.2.2　衛生濕巾、抗（抑）菌劑和其他含有抗（抑）菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合表 2 的規定。
6.3　毒理學安全性要求
6.3.1　產品首次上市時，婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品、濕巾、衛生濕巾、抗（抑）菌劑和其他衛生用品中乳墊、一次性內褲、衛生手套或指套、化妝棉（紙、巾）及用紙、紙巾、棉柔巾、衛生棉（棒、簽、球等）等應進行毒理學試驗。當原材料、生產工藝等發生變化可能影響產品毒性時，應按要求重新進行產品毒理學試驗。
6.3.2　毒理學試驗應按表 3 進行，指標符合表 4 的規定。