GB15979（2024版）一次性排泄物衛生用品微生物學指標及第三方檢測機構

隨著新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管zong局（國家標準委）在2024年6月25日發布了GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》強制性國家標準。該標準代替GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，并將于2025年7月1日起實施。

該標準由國家疾控局組織修訂，主要修訂了五方面內容。
一是調整了標準適用范圍，調整了“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”“劑”“劑”等類別的術語和定義。

2024版范圍：
適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品。

2024版定義：
一次性使用衛生用品，是指與直接接觸的，為達到生理衛生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、劑、劑等其他衛生用品。

二是細化了原材料衛生要求，增加了原材料禁用物質和生產用水要求。
▲原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物質。
▲根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。
▲衛生濕巾、抗(抑）菌劑和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合標準里限量要求規定。原材料中有標準規定的限用物質時，應在包裝上標識。

三是優化了生產過程衛生要求，將生產環境衛生指標、消毒效果生物監測評價與產品衛生指標中“初始污染菌”合并調整為生產過程衛生要求。
▲抗（抑）菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，工作臺表面和工人手表面菌落總數符合標準要求；
▲消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲應對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并符號標準要求。

四是強化了產品衛生要求，根據一次性使用衛生用品不同產品的健康風險，按風險等級增加了pH值、可遷移性熒光增白劑殘留量理化指標，同時調整了微生物污染指標和毒理學安全性要求。
▲根據一次性使用衛生用品不同產品的特性和用途增加了理化指標。
▲明確了衛生栓(內置棉條）和提高了抗（抑)菌劑的微生物學指標的要求。
▲根據產品用途以及接觸皮膚、黏膜的不同，細化了毒理學試驗項目。

五是更新和補充了相關檢測方法，調整了真菌檢測方法，優化了殘留量檢測方法，增加了新理化指標檢測方法、部分抗（抑）菌試驗方法等。▲增加了相關產品理化指標的檢測方法、空氣采樣器法、產品毒理學試驗方法中眼刺激試驗樣品處理方法、產品抗（抑）菌性能試驗方法選擇原則以及部分抗(抑)菌性能試驗方法，尤其是增加了高吸水材料性能試驗方法；
▲優化了產品微生物檢測方法中采樣數量、接種樣液量和真菌檢測方法、產品殘留量檢測方法；▲調整了產品抗（抑)菌性能試驗方法中樣品采集數量以及殺菌和作用時間。

考慮到新標準實施后生產企業需要根據新修訂的標準對原材料、生產環境、產品衛生指標等進行調整，所以新標準發布后12個月正式實施。同時，為避免產品的浪費，規定：
新標準實施之日前生產或進口的產品，在符合GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期(保質期）限為止。

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我們總部實驗室可以做《GB 15979—2024 一次性使用衛生用品衛生要求》標準項目的檢測，有檢測需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


附　錄　E
產品殺菌性能、性能與穩定性檢測方法
E.5.3　載體殺菌試驗
E.5.3.1　適用范圍
適用于添加有殺菌劑的衛生濕巾或可溶性物質的載體類產品性能效果的鑒定。
E.5.3.2　菌懸液配制及樣片制備
取試驗菌 24 h 新鮮斜面培養物用 PBS 洗下，用 PBS 稀釋至 1.0×10 5 CFU/mL～9.0×10 5 CFU/mL，制成菌懸液備用。
用無菌剪刀將產品和材質相同但不含成分的對照樣品分別剪成 20 mm×30 mm 樣片備用。
試驗時滴加 100 μL 菌懸液。對照樣片染菌前需經 121 ℃ 15 min 處理。
E.5.3.3　中和劑鑒定試驗
E.5.3.3.1　試驗分組
第 1 組：5.0 mL 中和劑 + 染菌對照樣片 → 培養。
第 2 組：（5.0 mL 中和劑 + 樣片）+ 染菌對照樣片 → 培養。
第 3 組：5.0 mL 稀釋液 + 染菌對照樣片→ 培養。
第 4 組：稀釋液 + 中和劑 + 培養基 → 培養。
E.5.3.3.2　試驗步驟
根據試驗分組，準備試管和平皿，依次進行編號。
第 1 組：取 5.0 mL 中和劑于無菌試管內，置 20 ℃±1 ℃ 水浴 5 min，用無菌鑷子取 1 片染菌對照樣片加入試管內，作用 10 min，振蕩將試驗菌洗下，用中和劑做 10 倍系列稀釋后選擇適宜稀釋度分別吸取1.0 mL 接種于 2 個平皿中，做活菌培養計數。
第 2 組：取 5.0 mL 中和劑于無菌試管內，用無菌鑷子取 1 片樣片加入試管內，振蕩混勻置20 ℃±1 ℃ 水浴作用 10 min 制成中和產物，再夾入 1 片染菌對照樣片，作用 10 min，振蕩將試驗菌洗下，用中和產物做 10 倍系列稀釋，選擇適宜稀釋度分別吸取 1.0 mL 接種 2 個平皿，做活菌培養計數。
第 3 組：取 5.0 mL PBS 于無菌試管內，置 20 ℃±1 ℃ 水浴 5 min，用無菌鑷子取 1 片染菌對照樣片加入試管內，作用 10 min，振蕩將試驗菌洗下，用 PBS 做 10 倍系列稀釋后選擇適宜稀釋度分別吸取1.0 mL 接種 2 個平皿，做活菌培養計數。
第 4 組：分別吸取稀釋液與中和劑各 1.0 mL 于同一無菌平皿內，傾注同批次的培養基 15 mL～20 mL，培養觀察。
E.5.3.3.3　結果判定
第 1 組、第 2 組和第 3 組有相似量試驗菌生長，且菌量在 1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片。計算組間菌落數誤差率，其組間菌落數誤差率應不超過 15％。
第 4 組無菌生長，否則，說明試劑有污染，應更換無污染的試劑重新進行試驗。
試驗重復 3 次，每次試驗均應符合以上要求。
E.5.3.6　結果判定
各次試驗說明書規定時間的殺菌率大于或等于 90%，判有作用；各次試驗說明書規定時間的殺
菌率大于或等于 99%，判有較強作用。




一次性使用的用品有很多種，以下列舉了一些常見的：
注射器：包括一次性使用注射器、一次性使用靜脈采血針、一次性使用靜脈留置針等。
輸液器：包括一次性使用輸液器、一次性使用袋式輸液器等。
血液用品：包括一次性使用輸血器、一次性使用輸血液等。
麻醉用品：包括一次性使用麻醉針、一次性使用麻醉機等。
手術用品：包括一次性使用手術刀、一次性使用手術剪、一次性使用縫合針等。
衛生用品：包括一次性使用衛生巾、一次性使用消毒棉球等。
其他用品：包括一次性使用鼻飼管、一次性使用導尿管、一次性使用穿刺輸液器等。
需要注意的是，一次性使用的用品在使用后應按照相關規定進行銷毀和處理，以避免交叉感染和環境污染。




附　錄　B
產品微生物檢測方法
產品采集與樣品處理
于同一批號的 3 個運輸包裝中至少抽取 6 件銷售包裝樣品（若樣品數量不能滿足試驗所需，則應相應增加采樣數量），其中 1/3 樣品用于檢測，2/3 樣品用于留樣。抽樣的銷售包裝不應有破裂，檢驗前不得開啟。
在空氣潔凈度 5 級凈化條件下用無菌方法打開至少 2 個包裝用于檢測，從每個包裝中取樣，準確稱取 10.0 g±1.0 g 樣品。剪碎后加入到 200 mL 生理鹽水中，充分混勻，得到一個生理鹽水樣液（若產品太輕，可稱取 2.5 g±0.2 g 樣品，加入 50 mL 生理鹽水中）。液體產品吸取 10.0 mL 原液直接作樣液。
如被檢樣品具有或作用，應選擇適宜的中和劑中和，稀釋梯度不超過 1∶100。無相應中和劑則選用薄膜過濾法去除樣品中對微生物生長有影響的或成分，再按上述方法制備樣液。
如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導致不能吸出足夠樣液時，稀釋液量可按每次 50 mL 遞增，直至能吸出足夠測樣液。在計算細菌菌落總數與真菌菌落總數時相應調整稀釋度。